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Cápsulas de aceite de pescado. (Foto: Stock File/FIS)
FDA aprueba cápsulas de aceite de pescado para tratar la hipertrigliceridemia
ESTADOS UNIDOS
Monday, July 30, 2012, 04:00 (GMT + 9)
La compañía biofarmacéutica Amarin Corporation plc anunció que la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó sus cápsulas de aceite de pescado VascepaTM (icosapent etil éster) como suplemento para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave.
Vascepa es un preparado de aceite marino purificado que contiene “no menos de un 96%” de EPA, un ácido graso omega-3. Amarin presentó la Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA) para el uso de Vascepa en septiembre de 2011.
La compañía pasó los últimos 18 meses instalando líneas de manufactura y abastecimiento y tratando de llegar a acuerdos con asociados para fabricar y vender las cápsulas. Los analistas anticipan grandes ventas y, posiblemente, incluso una oferta de compra del negocio, informó Fierce Pharma.
“La aprobación de Vascepa por parte de la FDA representa la introducción de una importante opción nueva para el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia grave”, afirmó Joseph Zakrzewski, presidente y CEO de Amarin. “En el ensayo clínico MARINE de Amarin, Vascepa demostró una reducción estadísticamente significativa de los niveles de triglicéridos, en comparación con el placebo, con elevación de los niveles de LDL-C - comúnmente conocido como el 'colesterol malo'-.”
El lanzamiento comercial de Vascepa se espera para principios del primer trimestre de 2013.
Después de obtener los resultados positivos de los estudios de las últimas etapas, que ayudaron a que la empresa obtenga la aprobación de la FDA, Amarin adquirió los acuerdos de distribución y prepara una agresiva campaña de marketing para el producto. La firma logró acuerdos con dos fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y algunos procesadores de cápsulas.
Citi Investment Research prevé que las ventas del medicamento podrían llegar a los USD 2.600 millones.
“Continuamos considerando tres caminos posibles para la comercialización y la venta del producto: una adquisición de Amarin, una colaboración estratégica o la autocomercialización, la cual podría incluir el apoyo de un tercero. Ahora nos enfocamos en los preparativos para la comercialización continua de Vascepa, que incluye finalizar la introducción de Vascepa en los planes del cuidado de la salud para ingresarlo a la lista de medicamentos recetados, mejorar los niveles de inventario y coordinar otras actividades antes del lanzamiento en el mercado, pero no limitado a esto”, agregó Zakrzewski
En un ensayo clínico, Vascepa bajó los niveles de triglicéridos en un 33%, en comparación con un placebo, en pacientes con niveles de base mayores a 500 mg/dl.
Se convertirá en el segundo producto de ácido graso poliinsaturado de omega-3 (PUFA) disponible sólo con receta médica, según The Heart.org.
Por Natalia Real
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